1. Какие сущестывуют вакцины от коронавируса в России

На территории Российской Федерации зарегистрированы и используются две отечественные вакцины: Гам-Ковид-Вак (торговая марка "Спутник V"), разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России, а также «ЭпиВакКорона», созданная Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор».

Третья вакцина - «Ковивак» - готова к регистрации. Ее разработал Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук.

2. Каким образом исследовалась безопасность вакцины

ЭпиВакКорона
Программа первого этапа доклинических исследований включала изучение токсичности при одно- и многократном введении, местно-раздражающего действия на двух видах животных, мышах и кроликах; токсичности при многократном введении на низших приматах; иммунотоксических свойств на мышах; аллергизирующих свойств на морских свинках; мутагенного действия в тесте Эймса in vitro и in vivo, на мышах.
Результаты доклинического исследования свидетельствуют о том, что вакцина ЭпиВакКорона при однократном введении мышам и двукратном, с интервалом в 14 дней, введении кроликам и низшим приматам (африканские зеленые мартышки, макаки резус) в дозе, равной одной прививочной для человека, не вызывала гибели животных, снижения массы тела или ее прироста, не оказывала существенного влияния на гематологические и биохимические показатели крови, структуру внутренних органов. Показано, что вакцинный препарат обладал дозозависимым местно-раздражающим действием, умеренной способностью снижать клеточный иммунный ответ и сенсибилизирующей активностью. В экспериментах in vitro и in vivo доказано отсутствие у вакцины мутагенной активности.

Гам-Ковид-Вак (торговая марка "Спутник V")

Вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже вакцина была испытана на двух группах добровольцев (по 38 человек в каждой).

Вакцина Федерального научного Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (Ковивак)

Безопасность исследовалась в рамках первой фазы клинических испытаний. В рамках исследования были привиты 200 добровольцев, 150 из которых получили вакцину, 50 - плацебо.

3. Что вакцины представляет из себя? 

Гам-Ковид-Вак (торговая марка "Спутник V")
Вакцина представляет собой рекомбинантные частицы аденовируса человека, в которых есть протеин S - белок оболочки коронавируса, в отношении которого вырабатываются антитела. Вакцина не содержит коронавирус, вызывающий COVID-19, поэтому заболеть после прививки невозможно.
Вакцина Федерального научного Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (Ковивак)
Это классическая инактивированная цельновирионная вакцина.

"ЭпиВакКорона"
В большинстве вакцин, разрабатываемых против нового коронавируса, в качестве специфического антигена используется укороченный или полноразмерный поверхностный белок (S-белок). S-белок содержит иммуносупрессивные домены, которые могут ослабить иммунный ответ или вызвать иммунопатологию. Некоторые эпитопы белка способны индуцировать антителозависимое усиление инфекции. «Вектор» разработал вакцину на основе синтетических пептидов, индуцирующих защитный иммунитет, и не содержащую фрагменты, способные вызвать нежелательные реакции.
0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:

Действующие вещества:

- пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок

- носитель - (75 ±15) мкг;

- пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок

- носитель - (75 ±15) мкг;

- пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок

- носитель - (75 ±15) мкг.

Вспомогательные вещества:

- алюминия гидроксид в пересчете на (А13+) - (0,60 ±0,10) мг;
- калия дигидрофосфат - (0,12±0,01) мг;

- калия хлорид - (0,10± 0,01) мг;

- натрия гидрофосфата додекагидрат - (1,82+0,10) мг;

- натрия хлорид - (4,00 ±0,20) мг;

- вода для инъекций - до 0,5 мл.

4. Содержит ли вакцина живой вирус?

ЭпиВакКорона
Вакцина ЭпиВакКорона не содержит живых ослабленных вирусов или генетического материала коронавируса.

Гам-Ковид-Вак (торговая марка "Спутник V")
Вакцина не содержит компонентов вируса COVID-19.

Вакцина Федерального научного Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (Ковивак)
Нет, вакцина содержит инактивированный (убитый) вирус.

5. Оказывает ли вакцина влияние на фертильность?

нет

6. Сколько введений вакцины требуется для формирования иммунитета?

ЭпиВакКорона

Вакцина ЭпиВакКорона способствует выработке протективного иммунитета против коронавируса SARS-CoV-2 после двукратного внутримышечного применения с интервалом 14-21 дней.

Гам-Ковид-Вак (торговая марка "Спутник V")

Два введения.

Ковивак

Два введения через 14 дней.

7. Будет ли иммунитет от вакцины долгосрочным или краткосрочным

ЭпиВакКорона
При проведении клинических исследований планируется наблюдение за добровольцами для оценки напряженности иммунитета и для выявления отдаленных последствий вакцинации в течение 90, 180 и 270 дней после вакцинации.

Гам-Ковид-Вак (торговая марка "Спутник V")
Двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет. Опыт применения векторных вакцин (при двукратной схеме введения) показывает, что иммунитет сохраняется до 2-х лет.

Ковивак
Есть доказанные данные о сохранении иммунного ответа более шести месяцев, но по аналогии с другими инактивированными вакцинами иммунитет должен сохраняться от 12 месяцев до пяти лет.

8. Как вакцина формирует иммунитет?

Гам-Ковид-Вак (торговая марка "Спутник V")

Вирусные векторы, попадая в клетку, обеспечивают синтез защитного антигена - белка S короновируса (SARS-CoV-2). В ответ на появление в организме чужеродного белка происходит формирование полноценного антительного и клеточного иммунитета.

ЭпиВакКорона

Оценка эффективности кандидатной вакцины будет проведена лабораторными методами. Для этого у добровольцев на определённые временные точки будут брать кровь, это позволит определить в динамике титр вирусспецифических антител в ИФА, а также титр вируснейтрализующих антител в РН или ингибировании ФО. Чем выше титр – тем лучше. Это позволит оценить насколько «подготовлен» организм вакцинированного человека ко встрече с циркулирующим коронавирусом. Если мы будем наблюдать достаточную сероконверсию, то сможем говорить о формировании противовирусного иммунитета после вакцинации.

Ковивак

Вакцинный инактивированный антиген стимулирует выработку специфических антител к вирусу.

9. Кто может сделать прививку?

Вы можете сделать прививку против COVID-19, если:

• вы старше 18 лет;
• у вас нет обострения хронического заболевания;
• вы не участвуете в клиническом исследовании вакцины от COVID-19;
• вы не болели ОРВИ в течение двух недель до прививки и не болеете в момент вакцинации;
• в последние 30 дней вы не делали прививок;
• вы не беременны и не кормите грудью (для женщин).

10. Как проходит вакцинация?

На вакцинацию возьмите паспорт, полис ОМC и СНИЛС.
Вакцина состоит из двух компонентов, которые вводятся раздельно.

I этап. Введение первого компонента вакцины
Осмотр терапевтом, вакцинация, наблюдение после процедуры.

Через 3 недели

II этап. Введение второго компонента вакцины
На 21 день (без учёта дня вакцинации) необходимо повторно явиться к врачу для введения второго компонента. Процедура проходит аналогично.

Рекомендуется:
В течение 3-х дней после вакцинации не мочить место инъекции, не посещать сауну, баню, не принимать алкоголь, избегать чрезмерных физических нагрузок. При покраснении, отёчности, болезненности места вакцинации принять антигистаминные средства. При повышении температуры тела после вакцинации – нестероидные противовоспалительные средства.

11. Будет ли привика обязательной?

В соответствии с действующим законодательством вся медицинская помощь, в том числе вакцинация, оказывается на добровольной основе.

12. Бесплатна ли вакцина для населения?

ЭпиВакКорона
Да, вакцинация препаратом «ЭпиВакКорона» для граждан Российской Федерации будет бесплатной.
ГАМ-Ковид-Вак (торговая марка "Спутник V")
Вакцинация будет осуществляться за счет средств Фонда обязательного медицинского страхования.
Массовая вакцинация населения началась с 2021 года.

13. В чем разница между вакцинами от COVID-19?

В настоящее время во всем мире ведутся разработки профилактических препаратов против COVID-19
на основе нескольких технологических платформ: субъединичные, векторные реплицирующиеся и векторные нереплицирующиеся, РНК и ДНК-вакцины, инактивированные, живые аттенуированные (ослабленные) и вакцины на основе вирусоподобных частиц.

Большую часть вакцинных препаратов, разрабатываемых для профилактики COVID-19, составляют субъединичные вакцины. Частое использование данной технологической платформы в первую очередь обусловлено безопасностью таких вакцин. Немаловажно, что субъединичные вакцины обладают «технологической безопасностью», потому что ни на одной стадии их производства не используется живой вирус, а сама вакцина содержит только вирусные белки. Для формирования полноценного иммунного ответа такие препараты, как правило, вводятся несколько раз и требуют добавления компонентов, усиливающих иммунный ответ, например адъювантов или иммуностимуляторов.

Вакцины на основе вирусоподобных частиц также состоят только из вирусных белков и в их состав могут входить адъюванты и иммуностимуляторы. Для усиления иммунного ответа эти белки собираются в частицы, похожие на вирус. Такие вакцины безопасны и иммуногенны, но их производство для массовой вакцинации технологически сложно и требует высоких финансовых затрат.

ДНК- и РНК-вакцины (вакцины на основе нуклеиновых кислот), называемые также генетическими, являются многообещающими вакцинными платформами. Это направление вакцинологии появилось сравнительно недавно и активно развивается. Производство таких вакцин является одним из самых простых, однако технологии доставки генетического материала внутрь клетки организма все еще недостаточно хорошо разработаны, что сдерживает активное внедрение ДНК- и РНК-вакцин: пока ни одна вакцина на основе нуклеиновой кислоты не применяется в клинической практике на людях.

Кроме того, немалая часть разработок прототипов вакцин основана на применении вирусных векторов реплицирующихся (способных размножаться) и нереплицирующихся (не способных размножаться). Технология производства этих двух видов вакцин одинакова: в геном вирусного вектора (другого вируса, не вызывающего заболевание у человека – это может быть вирус гриппа, кори, везикулярного стоматита, аденовируса, осповакцины и др.) встраивается ген, кодирующий целевой белок другого вируса. Например, для создания вакцины против COVID-19 в аденовирус (или другой вирусный вектор) встраивается ген, кодирующий белок коронавируса. Препятствием при использовании таких вакцин может быть присутствие у человека антител к вирусному вектору. В этом случае полноценный иммунный ответ может не сформироваться. Таким образом, выбор вирусного вектора является важным, определяющим этапом при разработке таких вакцин. Иммунитет при использовании реплицирующегося вектора формируется, как правило, уже после однократного введения, тогда как для вакцин на основе нереплицирующихся вирусных векторов чаще всего требуется несколько введений препарата.

Цельновирионные живые аттенуированные и инактивированные вакцины имеют самую продолжительную историю применения и являются классическими технологическими платформами. Инактивированная вакцина содержит нежизнеспособные вирусы, и для формирования длительного иммунного ответа часто требуются повторные введения препарата. Для живых аттенуированных вакцин чаще требуется однократное введение, так как вирус сохраняет возможность размножаться в организме человека. Вирус в аттенуированной вакцине ослаблен, однако существует вероятность его возврата к дикому типу, что может привести к вспышке заболевания при вакцинации. Все это приводит к необходимости регулярного проведения исследований по изучению генетической стабильности таких препаратов. Кроме того, технологическое производство вакцин этих типов не является быстрым в сравнении с производством субъединичных вакцин или ДНК- и РНК-вакцин. Кроме этого, при их производстве требуется соблюдение особых санитарных норм и требований биологической безопасности.

14. Можно ли защититься от коронавируса с помощью прививки от гриппа?

Исследований, прямо оценивающих влияние вакцинации от гриппа на инфицирование COVID-19, не проводилось. Но мы знаем, что иммунный ответ в результате вакцинации вырабатывается именно к тому возбудителю, против которого вакцина была разработана.

В условиях распространения обеих инфекций вакцинация от гриппа становится крайне важной. Прививка поможет избежать сочетания заболеваний, что, как правило, способствует более тяжелому течению и развитию осложнений.

15. Можно ли делать прививку ребенку?

Детей нельзя прививать против коронавирусной инфекции до тех пор, пока вакцина не пройдет соответствующих исследований и не будет подтверждена её безопасность для детского возраста.
При этом дети не входят в группу риска и легче переносят болезнь.

16. Кому нельзя делать прививку от коронавируса? Есть ли противопоказания?

Противопоказания

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
• обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии);
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

17. Какие побочные эффекты могут быть от прививки?

В большинстве случаев прививка переносится хорошо, побочные эффекты не наблюдаются. В редких случаях возможны следующие реакции: повышение температуры тела, головная боль, слабость, усталость, боль в мышцах и суставах, заложенность носа, першение в горле, сыпь, аллергические реакции.